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국제시사

모더나 테라퓨틱스 3상 시험 돌입

by 침획 2020. 6. 15.
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코로나 19의 종식 선언을 위한 백신 개발 현황

미국 매사추세츠주 케임브리지에 있는 RNA(MRSA) 치료제 및 백신 개발 전문 바이오기업

모더나 테라퓨틱스는 코로나 19 mRNA 백신 후보인 mRNA-1273이

개발 마무리 단계에 접어들었다고 11일 밝혔습니다.


FDA의 피드백을 바탕으로 임상 3상 시험 계획이 개발되었습니다. 

모더나 테라퓨틱스는 다음 달 임상 3상 시행이 시작될 것으로 내다봤습니다.


모더나 테라퓨틱스에 따르면 대상자 무작위 분류와 일대일 위약 조절 시험으로 진행되는 이 시험은 미국에서 3만 명 이상의 참가자를 채용할 예정입니다. 이번 검사는 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·감염병연구소(NSAID)와 모더나 테라퓨틱스 등이 맡습니다.


3상 임상시험의 주요 목적은 '코로나 19 증상'을 예방하는 것입니다. 2심의 주요 목표는 입원이 필요한 중증 '코로나 19'를 예방하고 '코로나 19'를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2를 예방하는 것입니다."


1차 효과 분석의 경우, "Corona 19"의 증상을 나타내는 환자 수에 따라 이벤트 중심 분석이 수행됩니다.


임상 1상 시험 결과를 바탕으로 mRNA-1273의 선량으로 100μg을 선정하였습니다. 즉, 면역 반응을 극대화하면서 부작용 발생을 최소화하기 위한 최적의 선량으로 선량이 결정되었음을 의미합니다.


모더나 테라퓨틱스는 세 단계의 임상 시험을 시작하는 데 필요한 양으로 mRNA-1273의 생산을 완료했습니다. 


임상 3단계로 100μg이 투여되면 연간 약 5억 개의 도스분을 제공할 계획이며, 2021년부터는 미국 제조시설, 스위스 생명공학 회사 논자와 전략적으로 제휴해 연간 10억 회를 지원할 계획입니다.


탈 잭스 (모더나 테라퓨틱스 최고 의학책임자)는 7월 중 3만 건에 대한 'mRNA-1273'의 3상 시험을 할 계획입니다. 모더나 테라퓨틱스은 "mRNA-1273"을 가능한 한 빨리 개발함으로써 코로나 19의 위험성을 우리의 백신 능력에 의해 현저하게 감소한다는 것을 증명할 수 있을 것입니다.


mRNA-1273의 임상 2상 연구에서, 18세에서 54세 사이의 건강한 성인 300명의 첫 번째 코호트 그룹은 첫 번째 대상에 투여된 지 13일 후에 100% 채워졌습니다. 55세 이상(경험이 풍부한 참가자) 50명으로 구성된 코호트 그룹도 100% 모집이 완료됐습니다.


모더나 테라퓨틱스가 시행하는 임상 2상 임상시험에서는 28일에 2회 mRNA-1273을 투여한 후 안전성, 대응성, 면역학 기원을 평가하는 절차가 진행되고 있습니다.


모더나 테라퓨틱스는 두 개의 코호트 그룹에서 총 600명의 건강한 참가자를 모집할 계획이며, 18세에서 54세까지 300명, 55세 이상부터 300명까지입니다.


대상자에게는 'mRNA-1273'50g 2회 용량과 위약 100g이 주어집니다. 두 번의 투약 후, 피실험자들은 12개월 동안 추적됩니다.


한편, FDA는 임상시험 승인 신청을 검토한 후 7월 11일에 mRNA-1273을 "패스트 트랙"으로 선별하기로 했습니다.


그 후 5월 18일, 국립 알레르기 및 전염병 연구소는 mRNA-1273의 첫 번째 임상 시험에서 첫 번째 데이터를 얻었다고 발표했습니다.


임상 1상에서의 임상 시험은 첫 번째 코호트 그룹까지 장기간 추적되며, 19개의 코호트 그룹 중 9개가 채워집니다.


NIH는 임상 1상으로부터 도출된 데이터를 동료 검토 임상 저널에 게시합니다.


mRNA-1273에 대한 임상 2상 및 3상 시험 및 대규모 제조 공정을 구축하는 데 드는 비용의 상당 부분은 미국 보건부(HHS) 산하의 BARDE(Advanced Biomedical Research and Development Agency)에서 지원하고 있습니다.

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